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全球个性化新抗原肿瘤疫苗现状:无上市产品

2023-06-21 22:59:50    来源:澎湃新闻

“(如果)将人体细胞比喻为一个微型社会,免疫系统是执法队伍,肿瘤细胞是罪犯,执法证据就是新抗原,新抗原能极大地帮助免疫系统‘不冤枉一个好人,不放过一个坏人’,目前该技术还未转化为临床应用,所以很多人持怀疑态度。”


【资料图】

“在肿瘤治疗方面,费用问题一直没得到充分解决,技术在进步,但要真正做到普惠大众,估计还有很远的路要走。”在6月21日举办的第十届国际生物药大会分论坛——“新抗原肿瘤疫苗开发”上,中国科学院上海营养与健康研究所研究员孔祥银向澎湃科技表示。

据悉,新抗原肿瘤疫苗(肿瘤细胞中发生的突变可以产生新的自身抗原表位,称为新表位或新抗原,新抗原仅由肿瘤细胞表达)可以根据个体的免疫状态进行疫苗设计和调整,被视为精准医疗的一部分。与会者认为,此种肿瘤疫苗的发展仍处于“现状曲折,前景广阔”的状态。

据了解,全球目前还没有获批上市的新抗原肿瘤疫苗。2023年6月,美国药企Moderna(莫德纳)和默沙东(MSD)公布了来自临床2b期随机试验KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的次要终点无远处转移生存期(DMFS)结果,该临床试验评估了莫德纳的个体化新抗原疗法(INT)mRNA-4157(V940)与默沙东的抗PD-1(肿瘤治疗的重要靶点)疗法Keytruda组合,在经手术切除高风险黑色素瘤(III/IV期)患者中的疗效与安全性。在总意向治疗(ITT)人群中,mRNA-4157与Keytruda联合的辅助治疗在DMFS上具有临床意义和显著统计学意义的改善,与单独使用Keytruda相比,降低肿瘤产生远处转移或死亡的风险达65%。

根据ClinicalTrials.gov(美国临床试验资料库)数据,与2021年第三季度的搜索结果相比,2022年多了30项新抗原研究,这表明市场对癌症疫苗平台的兴趣有了显著增长。

孔祥银在现场说道:“坦率地说,新抗原肿瘤疫苗离进入临床还有一段较长的路,目前现有的很多临床试验也都集中在一、二期,而且即便临床数据不错,也依然存在很多挑战。”比如,研发周期长,从最初抗原的鉴定、筛选,到最后生产,需要较长时间,但癌症患者生存期有限,比如“癌中之王”——胰腺癌患者的普遍生存时间在半年左右,“等药出来,患者已经不在了。”此外,还有一直被提及的成本问题。“我们可以借鉴美国提出的‘两个20’的目标:从取样到最后注射给患者,只需要20天;同时成本降低到20万元人民币。我觉得努努力,这个目标可以实现。”孔祥银说道。

此外,在适用范围和药效方面,新抗原肿瘤疫苗的确可以激活人体免疫系统,但当肿瘤细胞过于强大时,该疫苗也无力回天,所以有些肿瘤治疗集中在预防术后复发方面,孔祥银说:“我们还没解决加免疫系统的抗原识别数量和强度,从而提高免疫系统效率的问题,所以不必急于将其(新抗原肿瘤疫苗)用于一线治疗。”

虽然新抗原肿瘤疫苗目前的应用尚不成熟,但“基因测序精准医疗一定是未来医药发展的大方向”。浙江大学药学院教授陈枢青表示。他将人体细胞比喻为一个微型社会,免疫系统是执法队伍,肿瘤细胞是罪犯,执法证据就是新抗原,新抗原能极大地帮助免疫系统“不冤枉一个好人,不放过一个坏人,目前该技术还未转化为临床应用,所以很多人持怀疑态度,但我很坚定地支持新抗原的发展”。

至于孔祥银提到的费用问题,陈枢青表示,“先别担忧费用问题”,随着未来医学的发展,各国一定会加大经费支持。陈枢青举例:比如在发达国家,20%的GDP(国内生产总值)用于人类健康研究,在中国,只有5%左右,所以未来发展空间巨大,“我一直认为生物医药要有适当的泡沫,让投资人能赚到钱,此领域才能发展,所以科学负责往前冲,经费有相关部门讨论管理。”

论坛的最后,孔祥银说:“新抗原疫苗的基本原理是使用与疾病相关的蛋白质作为抗原,通过刺激免疫系统来攻击和消灭与该疾病相关的细胞或病毒,虽然目前技术还不够成熟,但该技术适用范围广泛,不仅是肿瘤领域,我相信日后,新技术还会在传染病和自身免疫疾病等其他领域崭露头角。”

(原标题:《全球个性化新抗原肿瘤疫苗现状:无上市产品,多在临床一二期》)

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